片劑四用儀是制藥行業(yè)專(zhuān)用的多功能檢測(cè)設(shè)備，集成硬度、脆碎度、崩解時(shí)限、溶出度四項(xiàng)核心指標(biāo)檢測(cè)功能于一體。其設(shè)計(jì)遵循《中國(guó)藥典》及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)物理或化學(xué)方法量化片劑質(zhì)量，確保藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存及使用過(guò)程中的穩(wěn)定性與有效性。

一、測(cè)試原理

片劑四用儀通過(guò)物理或化學(xué)方法模擬藥品實(shí)際使用環(huán)境，量化評(píng)估片劑質(zhì)量，其核心原理如下：

硬度檢測(cè)原理

力學(xué)測(cè)試：采用電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓板，沿片劑直徑方向施加壓力，通過(guò)壓力傳感器記錄片劑破碎時(shí)的瞬時(shí)力值。

抗張強(qiáng)度計(jì)算：結(jié)合片劑直徑、厚度及破碎力，評(píng)估顆粒間結(jié)合力。

脆碎度檢測(cè)原理

模擬運(yùn)輸震動(dòng)：片劑置于標(biāo)準(zhǔn)輪鼓中，模擬車(chē)船運(yùn)輸中的碰撞與摩擦。

失重率計(jì)算：測(cè)試前后稱(chēng)重，計(jì)算磨損失重與初始片重的比值，藥典要求≤1%。

崩解時(shí)限檢測(cè)原理

模擬胃腸道環(huán)境：片劑置于篩網(wǎng)中，通過(guò)吊籃以30-32次/分鐘頻率升降，在37℃±0.5℃介質(zhì)中記錄完quan崩解時(shí)間。

分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)：普通片劑≤15分鐘，chang溶片≤60分鐘，緩釋片需符合溶出度要求。

溶出度檢測(cè)原理

動(dòng)態(tài)釋放監(jiān)測(cè)：采用槳法或轉(zhuǎn)籃法，通過(guò)紫外分光光度計(jì)或HPLC定時(shí)取樣，檢測(cè)藥物溶出速率。

相似因子法：比較參比制劑與受試制劑的溶出曲線(xiàn)，計(jì)算f?值。

二、特點(diǎn)

集成化設(shè)計(jì)

四項(xiàng)功能集成于單一設(shè)備，減少實(shí)驗(yàn)室空間占用，提升檢測(cè)效率。

智能化操作

觸控屏界面支持參數(shù)預(yù)設(shè)、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示及無(wú)線(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸。

安全防護(hù)

過(guò)載保護(hù)、實(shí)時(shí)故障診斷及雙重過(guò)溫保護(hù)，避免設(shè)備損壞與數(shù)據(jù)丟失。

硬度檢測(cè)倉(cāng)配備透明觀察窗，便于實(shí)時(shí)監(jiān)控測(cè)試過(guò)程。

三、應(yīng)用領(lǐng)域

制藥企業(yè)

生產(chǎn)質(zhì)控：批量檢測(cè)片劑硬度均勻性、脆碎合格率及溶出度，確保產(chǎn)品符合工藝要求。

工藝優(yōu)化：通過(guò)崩解時(shí)限與溶出度數(shù)據(jù)調(diào)整壓片壓力、輔料配比，提升生物利用度。

科研機(jī)構(gòu)

新藥研發(fā)：模擬藥物釋放機(jī)理，篩選最佳劑型（如緩釋片、chang溶片）。

輔料研究：分析不同輔料對(duì)片劑脆碎度、溶出速率的影響，優(yōu)化配方。

藥檢部門(mén)

市場(chǎng)抽檢：依據(jù)《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)藥品質(zhì)量，打擊劣質(zhì)產(chǎn)品。

注冊(cè)審批：為藥品上市提供溶出度、崩解時(shí)限等關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。

教學(xué)實(shí)驗(yàn)

藥學(xué)教育：用于《藥劑學(xué)》《藥物分析》等課程實(shí)驗(yàn)，培養(yǎng)學(xué)生實(shí)操能力。

技能培訓(xùn)：藥檢人員上崗前需通過(guò)片劑四用儀操作考核。